Umsetzung eCTD bei Zulassungsbehörden – New EU Variations Regulation – eCTD Lifecycle Management DCP/MRP und CP

Seit Juli 2009 ist die ausschließliche eCTD Einreichung bei der EMEA Realität. Ab 2010 soll es einheitlich bei den europäischen Zulassungsbehörden gefordert sein und in kürzester Zeit wird eCTD weltweit der Standard sein: Sind Sie dafür gerüstet?

Allerdings sind die Anforderungen an das eCTD in den europäischen Ländern noch nicht einheitlich geregelt. Eine Harmonisierung wird vorangetrieben, steht aber noch aus. Nutzen Sie die Möglichkeit, auf unserem 2. Jahreskongress eCTD 2010 eine Vielzahl von Praxisbeispielen aus verschiedenen Unternehmen zu hören. Zahlreiche Experten sprechen über die Umsetzung im Unternehmen und berichten über Chancen und Herausforderungen.

• Erfahren Sie, wie der aktuelle Implementierungsstand bei europäischen Behörden aussieht und ab wann eCTD zwingend ist
• Hören Sie welche Auswirkungen die neue EU Variations eCTD haben wird
• Optimieren Sie das Lifecycle Management in MRP/DCP - Von der Ersteinreichung bis zum Verfahrensabschluss

Tauschen Sie sich mit Entscheidern aus den Bereichen Global Regulatory Operations, Regulatory Affairs, Documentation Management und Life Cycle Management aus und gewinnen Sie auf diese Weise neue Impulse für Ihr Unternehmen!