9:30 Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Kongressunterlagen

9:55 Eröffnung durch den Vorsitzenden

Dr. Stephan Järmann
Business Projektleiter
Swissmedic

10:00 Stand und Perspektive elektronischer Einreichungen allgemein und in Deutschland speziell

• Harmonisierung der Anforderungen
• Implementierung: Wie viel ist erreicht?
• Welche Anforderungen stellt das BfArM
• Praktische Hinweise

Dr. Klaus Menges
Referatsleiter "Wiss. Qualitätssicherung, Prozessorganisation"
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM

10:30 The eCTD in Europe – From The Regulatory Affairs´ Perspective

• Requirements and concepts of the eCTD
• Tips and tricks of eCTD submissions
• Future aspects

Dr. Reingart Bordel
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH

11:00 Kaffeepause mit Networking-Gelegenheit

11:30 Aktueller Stand der Einführung von eSubmissions bei Swissmedic

• Vision und Wirklichkeit der eCTD Implementation Swissmedic
• Erste Erfahrungen nach dem Go live am Januar 2010
• Aktuelle Schwerpunkte der weiteren Umsetzung
• Ausblick auf die Roadmap für 2010/2011

Dr. Stephan Järmann
Business Projektleiter
Swissmedic

12:00 eSubmission in der Agentur Praxis

• Vorstellung der AGES
• Infrastruktur für eSubmissions
• eSubmission Typen
• Grundlegende Vorgangsweise bei der Einreichung
• Zukünftige Entwicklungen

Harald Binder
Leiter Applikation Management im Bereich IT-Services
AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

12:30 Mittagspause mit Networking-Gelegenheit

14:00 ROUND TABLE: eCTD-Outsourcing

• Komplettes oder Teil-Outsourcing?
• Kriterien für die Selektion des CROs
• Essentials für die Zusammenarbeit mit den CROs

Dr. Leonardo Ebeling
Geschäftsführer
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH

14:30 Experience from moving over from paper to electronic submission at MPA, Sweden

• How was the new way of working implemented at the agency
• What are the requirements for submitting e-only?
• How is the technical validation done and what are the overall results?
• How are we trying to keep the eSubmission requirements harmonised within EU?

Karin Gröndahl
Head of unit, Registration and Information Management
Medical Products Agency (MPA)

15:00 Current status of eSubmissions in Slovenia

• History
• Pilot project, good practice & implementation
• National requirements
• Challenges for the future

David Obranovic
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP)

15:30 Kaffeepause mit Networking-Gelegenheit

16:00 Progress of Electronic Submission

• History
• Current Status
• Future Processes

Wolfgang Witzel
CEO Lorenz Archiv-Systeme
Lorenz Life Sciences Group

16:30 New EU Variations Regulation: Implementierung und Fristen

• EU Commission-Guidelines
• Best Practice Guides der CMD
• Neue Verfahren für Änderungen (worksharing und grouping)
• Erste Einschätzung aus Sicht der forschenden Pharma-Unternehmen
• Umsetzung für nationale Zulassungen

Dr. Gesine Bejeuhr
Neueinführungen / Zulassungen / PQU
vfa, Verband der forschenden Pharma-Unternehmen

17:00 Consequences of the New Variation Regulation for the eCTD

• EU Module 1.4 specification
• Switch from 1.3 to 1.4 during life-cycle
• Timeline for implementation
• First experiences from industry side

Dr. Hannes Perschinka
Head Regulatory Support
Gebro Pharma GmbH

17:30 Abschließende Worte des Vorsitzenden und Ende des ersten Kongresstages