8:30 Empfang mit Kaffee und Tee und Ausgabe der Kongressunterlagen

8:55 Eröffnung durch den Vorsitzenden

Timm Pauli
Head of Darmstadt Global Regulatory Operations/Global Regulatory Affairs
Merck KGaA

9:00 Being ready for eCTD? – Einführung von eCTD in einem mittelständischen Unternehmen

• Grundsätzliche Fragestellungen für ein mittelständisches Unternehmen
• Bestandsaufnahme und Voraussetzungen
• Arbeitspakete und Einbindung der Fachabteilungen

Dr. Ursula Schickel
Manager Global Drug Regulatory Affairs
Merz Pharmaceuticals GmbH

9:30 eCTD Lifecycle Management in DCP-Verfahren

• eCTD Grundlagen
• Von der Ersteinreichung zum Verfahrensabschluss
• Initiale- und nationale Übersetzungen der Produktinformationen
• Parallele Variationen
• Indikationserweiterung

Dr. Christian Dinter
Global Submission Manager
Bayer Schering Pharma AG

10:00 Outsourcen und Life Cycle Management

• Welche Voraussetzungen werden für das Outsourcen von Dossiers innerhalb des Life Cycle Managements benötigt?
• Wie ändern sich die Anforderungen an das Projektteam beim Auslagern der Arbeit?
• Welche technischen Aspekte und Möglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden?

Katja Wagner
Associate Director Regulatory Operations
Image Solutions Europe GmbH (ISI)

10:30 Kaffeepause mit Networking-Gelegenheit

11:00 eCTD submission to the MHRA in a DCP procedure

• Structuring the eCTD dossier
• How to prepare for a eCTD submission at MHRA
• How to master the MHRA Portal
• The MHRA Application Form – A story on its own
• Dos and Don’ts

Oliver Denk
PhD, Director, Regulatory Affairs Pharma
PARI Pharma GmbH

11:30 eCTD Lifecycle Management in einem MRP-Verfahren

• Challenges from Agencies
• Challenges for a global enterprise
• Implementation of CMD(h) Best Practice Guide
• Options for Affiliates (Tools)
• Cooperation of HQ and Affiliates

Dr. Claudia Weimann
DRA Operations Team Leader
Roche Pharma AG

12:00 Wirkungsvolle EDMS Unterstützung für elektronisches Dossier Lifecycle Management, Publishing und Archiving

• Dokumentenmanagementprozesse der RA im Zusammenspiel mit Produktion, Entwicklung und Marketing
• Organisation einer elektronischen Ablage für Dokumente in Regulatory Affairs
• Versionsführung und Änderungsverfolgung in elektronischen Dossiers
• Elektronische Workflows zur Unterstützung von Kontrollprozessen
• Alternative technische Plattformen, Standardisierungsgrad von Fertiglösungen

Peter Bunse
Business Unit Manager
fme AG

12:30 Mittagspause mit Networking-Gelegenheit

14:00 Effizientes Multidossier-Management mit dem Parent-Child Konzept

• Ein eCTD Dossier als Basis für viele ähnliche Dossiers
• Praxisbeispiel: Drug Master File Management eines großen API-Herstellers
• Änderungen für mehrere Dossiers gleichzeitig erstellen und verwalten

Holger Spalt
Senior Consultant
EXTEDO GmbH

14:30 eCTD als Bestandteil eines globalen Dokumentenmanagements

• Implementierung einer globalen, integrierten DMS Plattform
• Herausforderungen bei der Abbildung unterschiedlicher Prozesse
• Funktionale und geographische Aspekte

Robert Gärtner
Senior Consultant Pharma & Life Sciences
IBM Deutschland GmbH

15:00 eCTD Lifecycle Management in einem CP-Verfahren in einem globalen Master Dossier Konzept

• Lifecycle Management eines Dossiers im CP Verfahren
• Ableitung des Lifecycles in der ICH Region
• Ableitung des Lifecycles ausserhalb ICH

Timm Pauli
Head of Darmstadt Global Regulatory Operations/Global Regulatory Affairs
Merck KGaA

15:30 Kaffeepause mit Networking-Gelegenheit

16:00 Strategies for documents and the eCTD lifecycle management

• Strategies for Document Preparation
• Granularity Strategies
• Publishing Strategies
• Strategies for eCTD Lifecycle Management

Anthony Agidotan
Manager Corporate Regulatory Affairs
Fresenius Kabi Deutschland GmbH

16:30 Die elektronische Handhabung von Produktinformationen – Das PIM-Projekt der EMEA

• Warum Product Information Management (PIM)? – Konzept und Umsetzung
• Struktur und Bestandteile des PIM-Projektes
• PIM nur für zentrale Zulassungen? – Anwendung bei anderen Verfahren
• Auswirkungen auf die Verfahren bei Industrie und Behörde
• Integration in bestehende Prozesse wie z.B. das eCTD

Dr. Andreas Franken
Klinische Forschung / Elektronische Zulassung
Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (B.A.H)

17:00 Abschließende Worte des Vorsitzenden und Ende des zweiten Kongresstages