09:30 - 13:00 Workshop A: eCTD und seine Integration in die Organisation

Die Implementation von eCTD bedeutet für eine Organisation i.d.R. eine Veränderung, die sowohl in die bestehende IT als auch die organisatorischen Abläufe eingreift. Beispielsweise besteht bereits ein Records Management-System und es werden diverse Datenbanken geführt, die ebenfalls einreichungsrelevante Informationen enthalten. Diese Ausgangs-situation wirft die Frage nach Synergien auf, die durch organisatorische Anpassungen und optimalen Informationsfluss realisiert werden können.

Im Workshop werden die Potenziale und die Problemstellungen näher betrachtet, die sich für eine Organisation daraus ergeben, sowie Lösungsansätze und Vorgehensweisen erarbeitet. Hierbei werden nicht nur technische, sondern vor allem auch organisatorische und qualifikationsbezogene Empfehlungen vorgestellt und hinsichtlich ihrer situationsspezifischen Tauglichkeit, d.h. ihrer Realisierbarkeit und ihrem Nutzen, diskutiert.

09:30 - 13:00 Workshop B: PIM & eCTD

Die Produktinformationen von Arzneimitteln sind Bestandteil einer jeden Zulassung. Fachinformation, Packungsbeilage und Etikettierung beinhalten wichtige Informationen sowohl für die Patienten als auch für die Fachkreise wie Arzt und Apotheker. Sowohl die Erstellung als auch die Pflege der Inhalte dieser informativen Texte ist Aufgabe des jeweiligen Zulassungsinhabers. Während es sich bei rein nationalen Zulassungen nur um wenige Seiten Text handelt, erweitert sich der Arbeitsaufwand, sobald das Produkt in mehreren Ländern und möglicherweise auch in verschiedenen Stärken und/oder Darreichungsformen auf den Markt gebracht wird. Eine strukturierte elektronische Generierung und Übermittlung dieser Texte wird zunächst für zentrale Zulassungen und wahrscheinlich später auch für alle anderen Zulassungsarten unumgänglich sein, da schon heute die grundlegenden regulatorischen Prozesse mehr und mehr auf papierlose Kommunikation umgestellt werden.

Der Workshop soll anschaulich die Erstellung und Handhabung von Produktinformationen nach den Vorgaben der EMEA für PIM demonstrieren. Dabei soll der Dokumentenstrukturierung in XML mit der Grundidee zur multiplen Verwendung von Informationen sowie deren Vorteile bei der Dokumentenpflege aufgezeigt werden. Dies beinhaltet eine Einführung in das kostenlose Tool der EMEA für diesen Zweck (Light Authoring Tool, LAT).

Dr. Andreas Franken
Klinische Forschung / Elektronische Zulassung
Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (B.A.H)

14:00 - 17:30 Workshop C: Lifecycle eCTD – Handling of the Lifecycle Management

During this workshop, Cyril Walsh, Senior Solutions Consultant at QUMAS and Schei Dattner, Sales Manager Europe at EXTEDO, cover both lifecycle parts of electronic submissions: The submission document lifecycle (the life of a document before submission) and the eCTD submission lifecycle with a first compilation and follow-up sequences, e.g. variations.

Best practices are shown in the use of metadata, document templates and formatting technique to consider for supporting global submissions, workflows for document reviewing and approval as well as rendering of documents to PDF. Once an eCTD-based dossier has been approved by the agency, its post approval maintenance life cycle starts. You will be shown how this lifecycle can be handled easily in a tool with visual and contextual aids to ensure rapid response and accuracy.

14:00 - 17:00 Workshop D: Umsetzung der "New EU Variations Regulation" im eCTD

Ziel der neuen EU Variations Regulation war die vereinfachte, klarere und übersichtlichere Durchführung von Variationen.

Neue Möglichkeiten wie "Do and Tell", "Grouping" oder "Worksharing" erhöhen aber die Komplexität der Einreichungen und stellen große Herausforderungen für die Umsetzung im pharmazeutischen Unternehmen dar.

In diesem Workshop sollen folgende Themen erarbeitet werden

• Umsetzung der neuen EU Variations Regulation im eCTD (EU-Modul 1 Spezifikation 1.4)
• Wie durch Verwendung von eCTD die Vorteile der neuen EU Variations Regulation innerhalb eines Unternehmens genützt werden können
• Verbesserung der Regulatory Compliance durch konsequente Nutzung von eCTD im Produkt Lifecycle Management

Ein Praxisbeispiel, je nach Interessenslage der Teilnehmer, ist ebenfalls vorgesehen.

Dr. Hannes Perschinka
Head Regulatory Support
Gebro Pharma GmbH